Chargé d'Assurance Qualité H/F - 95

Imaginez un métier où chaque jour, votre travail améliore la vie des autres !

LABORATOIRE CRISTERS (20 collaborateurs, 46 M€ de C.A.), liale de La Coopérative Welcoop*, est un laboratoire pharmaceutique titulaire et exploitant de molécules génériques de prescription et de produits d'automédication (OTC). Ce qui nous rend unique, c'est d'être le seul laboratoire français de médicaments génériques et d'OTC dont le capital est détenu majoritairement par des pharmaciens d'officines. Nos médicaments, principalement produits en France et en Europe, permettent une diminution notable des frais de santé et participent à la pérennité de notre système de santé.

*Créée en 1935, La Coopérative Welcoop et ses entités (+2000 collaborateurs et 4000 pharmaciens coopérateurs, +400 M€ de C.A.) forment un Ecosystème de Santé unique en France et à l'International.

Les raisons de nous rejoindre :

- Un secteur d'activité vital et tourné vers l'avenir

- Une entreprise pérenne et engagée aux valeurs fortes : Anticipation, Expertise, Proximité et Optimisme

- Un parcours d'intégration et des formations tout au long de votre vie professionnelleAu sein du département Assurance Qualité, vous rejoindrez une équipe jeune et dynamique constituée de 5 personnes et assurerez la gestion d'un portefeuille produits défini.

Dans le respect de la stratégie de l'entreprise, des règles d'éthiques, de la réglementation appropriée et des procédures en vigueur, vos principales missions sont les suivantes :

- Garantir la conformité du Système Qualité du Laboratoire au regard de la réglementation actuelle et de ses évolutions :

- Rédaction et diffusion des Procédures Opératoires et Documents Utilisateurs Qualité et leur mise à jour,

- Gestion de la documentation Qualité et de son bon archivage,

- Veille pharmaceutique et mise en place d'outils de suivi Qualité nécessaires à l'activité du laboratoire

- Suivi des indicateurs de performance

- Développer les articles de conditionnement des spécialités du laboratoire et suivre leur évolution en fonction des nouvelles réglementations applicables

- Maitriser les sous-traitants pharmaceutiques du laboratoire :

- Réaliser l'agrément des prestataires conformément à la politique interne du laboratoire,

- Participer à la planification et au suivi des audits des sous-traitants pharmaceutiques

- Participer à la Rédaction des Cahiers des Charges Qualité avec les prestataires pharmaceutiques du Laboratoire et leur mise à jour

- Gestion, suivi et revue des défauts qualités

- Suivi et mise en place d'études de stabilité

- Acquisition et évaluation des Revues Qualités Produits / Rédaction des Revues Qualités Exploitant

- Réaliser l'acceptation des lots de médicaments et en contrôler la conformité par rapport aux référentiels opposables (Dossiers d'AMM, cahiers des charges, Dossiers Techniques...)

- Participer aux préparations d'inspections, aux audits internes et assurer des auto-inspections conformément au planning établi, en conformité avec le système en place,

- Répondre aux questions internes et externes relatives à la Qualité,

- Faire des reporting réguliers de ses activités à son responsable,

- Suivre les Actions correctives et préventives enregistrées dans le système qualité du laboratoire

- Suivre et répondre aux enquêtes de l'ANSM

- Suivre et maitriser le budget lié à son activité

- Enregistrer et suivre les changements du département et du laboratoire conformément au système en place

- Etre pilote sur certains processus Qualité

D'autres missions pourront venir enrichir ce poste en fonction de votre profil et des opportunités internes