Chargé Affaires Réglementaires H/F - 95

Peters Surgical fait désormais partie d'Advanced MedicalSolutions (AMS). Ensemble, nous développons, fabriquons et distribuons des adhésifs tissulaires, des sutures, des hémostats, des biocéramiques, des dispositifs de fixation interne, des produits d'étanchéité interne et des pansements pour le traitement des plaies. Notre travail quotidien consiste à améliorer la qualité des soins aux patients en contribuant à la réussite de la procédure chirurgicale et en développant des dispositifs médicaux performants et des services associés.

Leader mondial dans le domaine des dispositifs médicaux, AMS/PS emploie plus de 1500 personnes dans le monde et distribue ses produits dans plus de 90 pays.

Depuis 2019, le groupe AMS a réalisé sept acquisitions, dont la plus récente est Peters Surgical, un fabricant mondial de sutures chirurgicales spécialisées, de clips et clamps chirurgicaux et de colle cyanoacrylate interne. Les produits d'AMS, fabriqués au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Thaïlande, en Inde, en République-Tchèque et en Israël, sont vendus dans le monde entier via un réseau de partenaires et de distributeurs multinationaux ou régionaux, ainsi que via les propres forces de vente directes d'AMS au Royaume-Uni, en Allemagne, en Autriche, en France, en Pologne, au Benelux, en Inde, en République-Tchèque et en Russie. Le groupe dispose de centres d'innovation en R&D au Royaume-Uni, en Irlande, en Allemagne, en France et en Israël.

Notre structure est divisée en 4 catégories. Chacune avec ses propres marques fortes.

Rejoindre AMS/Peters Surgical, c'est intégrer une structure dynamique et participer au développement d'une entreprise en pleine expansion.

C'est pourquoi nous recherchons notre futur Chargé(e) Affaires Réglementaires

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires de votre catégorie de produits, votre principale mission sera de mettre en oeuvre la stratégie permettant l'obtention et/ou le maintien des enregistrements pour la mise sur le marché des produits de la Société.

? Vos missions principales :

Ø Vous êtes le support réglementaire auprès des équipes en charge de la conception, des activités industrielles ou de la gestion des modifications

Ø Vous rédigez les documents réglementaires et gèrez la mise à jour dynamique de la documentation technique CE

Ø Vous animez les activités de gestion des risques sur les produits attribués

Ø Vous êtes en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences. Cela peut necessiter une forte coordination avec les correspondants internationaux.

Ø Vous êtes en charge de la vigilance (notifications d'incidents, FSCA), vous rédigez les plans et rapports PMS et participez à la mise en oeuvre du plan de surveillance post mise sur le marché des produits

Ø Vous êtes en charge des enregistrements de nos dispositifs à l'international (USA, Japon, Chine, Australie...)

Ø Vous verifiez la conformité des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels)

Ø Vous enregistrez les informations réglementaires dans les systèmes informatiques et bases de données réglementaires (type Eudamed, GUDID)

Activités transverses :

Ø Participation à la veille réglementaire

Ø Participation aux audits et inspections

Ø Participation aux activités d'amélioration continue du service et au suivi des indicateurs de performances

Ø Contribution à la vérification et l'approbation des documents des autres activités de l'entreprise nécessitant un représentant du service

? Profil recherché :

· Formation supérieure scientifique : Bac +5

· Expérience professionnelle souhaitée : minimum 5 ans d'expérience sur un poste de chargé d'affaires réglementaires avec idéalement une expérience en matériovigilance

· Langue : Anglais niveau B2 minimum

Compétences techniques :
· Connaissances Normatives et Réglementaires : ISO 13485 :2016, ISO 14971 : 2019 MDR 2017/745, MDSAP, 21 CFR part 820 et autres réglementations internationales

· Esprit d'initiative et autonomie, polyvalence, capacité à gérer son temps et ses priorités, rigueur et esprit d'équipe

· Gestion de projet, maîtrise du pack office, capacité rédactionnelle

· Bonne maîtrise de l'anglais, à l'oral et à l'écrit.