Coordinateur Essais Cliniques Expérimenté H/F - 95

Nous recherchons un(e) Coordinateur(trice) Essais Cliniques expérimenté(e) pour coordonner l'ensemble des activités relatives aux autorisations, à la réalisation et au suivi des essais cliniques à l'échelle mondiale, dans le respect des exigences réglementaires et des règles de transparence.

Missions principales :

- Coordonner l'obtention et le maintien des autorisations d'essais cliniques et leur réalisation dans le monde entier, dans le respect des exigences réglementaires en matière d'essais cliniques et des règles de transparence.

- Identifier la stratégie réglementaire et les dossiers relatifs aux essais cliniques dans le monde entier en impliquant les responsables réglementaires régionaux, le cas échéant.

- Préparer la documentation réglementaire et scientifique de base pour la demande d'essais cliniques (CTA) et la soumission des amendements aux Autorités Réglementaires (AR)/Comités d'éthique (CE), et assurer le suivi réglementaire des essais cliniques.

- En tant qu'expert de la stratégie réglementaire opérationnelle des essais cliniques, définir, superviser et piloter la conduite des études, en veillant au respect du protocole, des délais et à l'anticipation des écarts éventuels.

- Fournir des rapports adéquats aux Study Teams / Core Teams, et aux Global Regulatory Teams.

- Évaluer les études cliniques dans le cadre de Due Diligences.

Profil :
- Formation supérieure en sciences de la vie, pharmacie, ou réglementation pharmaceutique.
- Expérience confirmée de cinq ans dans le domaine des études cliniques.
- Maîtrise des réglementations relatives aux essais cliniques et bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP).
- Capacités organisationnelles, rigueur et esprit d'analyse.
- Bonnes compétences en communication et travail en équipe.