Chargé d'Affaires Règlementaires Senior H/F - 95

Gi Group Consulting, filiale de GiGroup Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.Nous recrutons à Langlade, Toulouse ou Boulogne Billancourt ou en full remote, un Chargé d'Affaires Règlementaires H/F pour une mission au sein d'un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de Janvier 2026. Notre client, est une société qui a pour objet la recherche et le développement des nouveaux produits pharmaceutiques et/ou nouveaux procédés dans le domaine des dérivés plasmatiques et des biotechnologies.



Principales responsabilités

Fournir un support/contribution réglementaire dans le développement en collaboration avec les équipes internes, le partenaire de co-développement et les CROs pour garantir la prise en compte des requis réglementaires :

* Implémenter la stratégie réglementaire globale pour les activités dont le Collaborateur a la charge.
* Contribution à la coordination et préparation des interactions avec les autorités.
* Constitution des dossiers à soumettre aux autorités dans le cadre des essais cliniques, nouvelle indication, PIP, en particulier :

o Rôle de Regulatory Lead sur les activités de soumission au UK et en Suisse.

o Rôle de Regulatory Lead pour les activités réglementaires sur les études cliniques de son périmètre.

* Veiller au respect des échéances fixées en interne et/ou par les Autorités.
* Veille réglementaire ciblée - Maintenir à jour les outils et bases de données réglementaires.



Profil

* Diplôme en pharmacie avec une spécialisation ou un master en affaires réglementaires.
* 3 à 6 ans d'expérience dans le domaine.
* Solides compétences en systèmes RIM et PMS.



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