Solution Owner Pharma Suite - Rockwell H/F - 95

Vous serez le référent technique et fonctionnel des solutions Pharmasuite (MES) et Rockwell Automation (automatismes) au sein de notre organisation. Vos responsabilités incluront :

- Définir et prioriser les évolutions des solutions Pharmasuite (gestion des lots, traçabilité, conformité 21 CFR Part 11) et Rockwell (PLC, SCADA, FactoryTalk).
- Garantir l'alignement entre les besoins métiers (production, qualité, maintenance) et les capacités des systèmes.
- Être l'interlocuteur privilégié pour les équipes internes et les prestataires externes sur les sujets MES et automatismes.
- Résoudre les incidents complexes et optimiser les performances des systèmes.
- Former et accompagner les utilisateurs (opérateurs, ingénieurs, responsables qualité).
- Veiller à la conformité des solutions avec les normes GxP, FDA, et ISO.
- Participer aux audits et aux revues de validation (IQ/OQ/PQ).
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes IT, production, qualité et maintenance.
- Coordonner les projets d'amélioration continue et de digitalisation.

Profil :
Votre profil

Formation : Diplôme d'ingénieur (Bac +5) en automatisme, informatique industrielle, ou génie pharmaceutique, ou équivalent avec expérience significative.

Expérience :
- 5 ans minimum en tant qu'ingénieur automatismes, responsable MES, ou consultant technique dans un environnement pharmaceutique, biotech ou réglementé.
- Pharmasuite (ou un autre MES pharmaceutique comme Werum, Siemens SIMATIC IT, Zenon).
- Rockwell Automation (PLC, FactoryTalk, FTView, FTBatch).
- Validation informatique (GAMP 5, 21 CFR Part 11).
- Maîtrise des processus pharmaceutiques (production, conditionnement, traçabilité).
- Connaissance des normes GxP, FDA, et ISO 13485/9001.
- Capacité à rédiger des spécifications techniques, protocoles de validation, et rapports d'audit.
- Anglais technique courant (échanges avec prestataires internationaux, documentation).
- Expérience en gestion de projet (méthodes Agile ou cycle en V).
- Connaissance des systèmes de supervision (SCADA, Historian).
- Sensibilité aux enjeux de cybersécurité industrielle.