Assistant Affaires Réglementaires Publishing H/F - 95

Rattaché(e) au Responsable du Département Enregistrement, votre rôle consistera à :

-Assurer la gestion administrative des dossiers d'AMM, des dossiers de renouvellement d'AMM et dossiers de variations en vue de leur dépôt auprès des Autorités de Santé ;
-Elaborer et suivre l'indicateur renouvellement des AMM ;
-Suivre l'administratif de l'externalisation (Mise à jour du tableau de suivi des activités, envoi mensuel du plan de charge et validation de la facturation) ;
-Etre le support au Référent de l'activité suivi PA en assurant la veille de la mise à jour de la documentation PA auprès des fournisseurs (veille EDQM...) ;
-Suivre les AMM des clients tiers dont Biogaran est titulaire (information des dépôts réalisés et envoi/récupération des dossiers et rectificatifs).
-Assurer la veille du Répertoire des Groupes Génériques (respect des délais, relances ANSM) et la diffusion des mises à jour.
-Assurer l'assistanat du service de rattachement (gestion des agendas, des appels téléphoniques et des boîtes e-mail génériques, organisation des réunions).
-Etre le back-up du Gestionnaire Publishing pour le dépôt des dossiers via portail CESP et le back up pendant les absences des autres administrateurs du département, dans votre domaine de compétence et dans le périmètre de vos délégations.

Vous justifiez d'une expérience minimale de 3 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires (médicament).
Vous maitrisez les réglementations en vigueur (européenne et française) en particulier relatives au Module 1 du dossier d'AMM, vous avez une bonne connaissance du format e-CTD, vous maitrisez le publishing, vous maitrisez Excel.
Vous faites preuve de rigueur, d'autonomie et de réactivité.

Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client dans le secteur du pharmaceutique, un.e Chargée affaires réglementaires publishing dans le cadre d'une mission de 3 mois.

Notre client :

Un laboratoire pharmaceutique de premier plan, engagé dans la qualité, la sécurité et la démocratisation de l'offre de médicaments, ce qui en fait un partenaire incontournable du système de santé.