Assistant Affaires Réglementaires H/F - 95

Rattaché(e) au Responsable du département, votre rôle consistera à :

Gestion de l'externalisation
Gestion de la relation avec les prestataires externes en charge d'activités réglementaires
Élaboration et envoi des plans de charge aux partenaires
Transmission de dossiers personnalisés aux prestataires
Suivi de l'avancement des activités externalisées
Contrôle, validation et suivi de la facturation liée aux prestations

Gestion des renouvellements réglementaires
Suivi et coordination des renouvellements des dossiers réglementaires
Contribution à la constitution, à la mise à jour et au dépôt des dossiers
Suivi des échéances et respect des délais réglementaires

Veille réglementaire
Réalisation de la veille réglementaire, notamment sur le registre des génériques
Diffusion des informations pertinentes auprès des équipes concernées
Contribution à la mise à jour des procédures et référentiels internes

Gestion administrative et organisationnelle
Organisation des réunions du département Affaires Réglementaires
Préparation des ordres du jour (ODJ)
Rédaction et diffusion des comptes rendus (CR)
Suivi des actions issues des réunions

Gestion des données et indicateurs
Mise à jour de certaines bases de données réglementaires
Élaboration, suivi et mise à jour des indicateurs mensuels et trimestriels
Contribution au reporting d'activité du département

Vous justifiez d'une expérience minimale de 3 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires (médicament).
Vous maitrisez les réglementations en vigueur (européenne et française) en particulier relatives au Module 1 du dossier d'AMM, vous maitrisez Excel.
Vous faites preuve de rigueur, d'autonomie et de réactivité.

Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client dans le secteur du pharmaceutique, un.e Chargée affaires réglementaires dans le cadre d'une mission de 3 mois.

Notre client :

Un laboratoire pharmaceutique de premier plan, engagé dans la qualité, la sécurité et la démocratisation de l'offre de médicaments, ce qui en fait un partenaire incontournable du système de santé.